国产天堂第一区,日本中文字幕在线

2025版中國藥典新規(guī)下，不溶性微粒和可見異物的共同點(diǎn)與差異

在注射劑質(zhì)量控制領(lǐng)域，不溶性微粒和可見異物作為兩類關(guān)鍵物理污染物，直接關(guān)系到臨床用藥的安全性。2025版《中國藥典》的頒布實(shí)施，對(duì)這兩類物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)和控制要求進(jìn)行了重要修訂與完善，標(biāo)志著我國藥品質(zhì)量控制體系進(jìn)入了更加精細(xì)化、科學(xué)化的新階段。這些更新不僅反映了檢測技術(shù)的進(jìn)步，更體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)用藥安全要求的全面提升，特別是對(duì)特殊給藥途徑藥物（如眼內(nèi)注射劑、鞘內(nèi)注射劑）的重視。不溶性微粒系指溶液中除氣泡以外非故意引入、可移動(dòng)的不溶性粒子。其粒徑在1μm~50μm之間?？梢姰愇锵?..

技術(shù)文章

2025-09-02

乳劑注射劑不溶性微粒檢測案例

胤煌科技YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的應(yīng)用與分析乳劑注射劑（如脂肪乳、載藥乳劑）因具有緩釋、靶向等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于抗腫瘤和抗感染治療。然而，其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學(xué)特性導(dǎo)致傳統(tǒng)光阻法檢測失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近，激光信號(hào)易受干擾，導(dǎo)致誤判（如將乳粒計(jì)為不溶性微粒），美國藥典（USP）和中國藥典（2020版0903章）明確要求，乳白色、高黏度或易產(chǎn)生氣泡的樣品需采用顯微計(jì)數(shù)法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...

技術(shù)文章

2025-08-29

夫西地酸軟膏液滴粒徑分析解決案例分享

夫西地酸軟膏作為外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制細(xì)菌蛋白合成、治療皮膚細(xì)菌感染、緩解局部紅腫疼痛以及預(yù)防感染擴(kuò)散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通過抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，阻止細(xì)菌生長繁殖，從而發(fā)揮抗菌作用。其對(duì)金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革蘭陽性菌有較強(qiáng)抑制作用，能減輕皮膚炎癥反應(yīng)。軟膏的粒徑及粒度分布是衡量產(chǎn)品質(zhì)量好壞的重要指標(biāo)，如果粒度范圍得到合理控制，就可能會(huì)出現(xiàn)批次間溶出度和吸收度不一致，曲線峰谷波動(dòng)大，可能會(huì)出現(xiàn)不安全問題或?qū)е虏涣挤磻?yīng)的增加。對(duì)于乳滴來說，也要觀察...

技術(shù)文章

2025-08-26

AI融合顯微成像技術(shù)革新制藥微粒檢測

一、不溶性微粒的定義與危害1.定義：注射劑中非故意存在的可移動(dòng)不溶性異物（氣泡除外），需通過嚴(yán)格檢測控制。2.健康風(fēng)險(xiǎn)：微粒進(jìn)入人體后無法代謝，可能導(dǎo)致血管堵塞、炎癥反應(yīng)或器官損傷等臨床風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)心血管疾病患者危害顯著。二、法規(guī)要求升級(jí)驅(qū)動(dòng)技術(shù)革新1.國際標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)美國藥典（USP）:通過建立微粒分類體系與數(shù)據(jù)庫，要求定量與定性雙重分析；中國藥典2025版（CP9016）：明確區(qū)分外源性微粒（環(huán)境污染物、包材脫落物）與內(nèi)源性微粒（原料析晶、蛋白聚集體），要求覆蓋藥品全生命周期...

技術(shù)文章

2025-08-25

關(guān)于高濃度納米粒度及zeta電位分析儀您了解多少？

高濃度納米粒度及zeta電位分析儀將納米粒度分析和Zeta電位分析功能集成于一體，一次測量即可同時(shí)獲得納米顆粒的粒度分布和Zeta電位信息。這種多功能一體化的設(shè)計(jì)不僅方便了操作，減少了樣品用量和測量時(shí)間，還能夠了解納米材料的特性。通過對(duì)比粒度和電位信息，可以深入研究納米顆粒的表面性質(zhì)、分散穩(wěn)定性以及與其他物質(zhì)的相互作用機(jī)制等，為納米材料的優(yōu)化設(shè)計(jì)和應(yīng)用提供更豐富的依據(jù)。由于其能夠準(zhǔn)確測量高濃度納米體系，并且具備多種分析功能，該儀器在眾多領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用。在納米材料研發(fā)領(lǐng)域，...

技術(shù)文章

2025-08-25

2025中國藥典和美國藥典更新，不溶性微粒/可見異物檢查變化有哪些？

不溶性微粒/可見異物檢查，是制藥行業(yè)質(zhì)量檢查的一個(gè)重要項(xiàng)目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發(fā)血管栓塞、組織壞死及肺動(dòng)脈高壓，而10–25μm微粒易沉積于肺毛細(xì)血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微?？蓾B透至骨髓引發(fā)慢性毒性；在質(zhì)量控制中，生物制劑的穩(wěn)定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見微粒，傳統(tǒng)光阻法難以溯源，且包材相容性問題（如硅油與蛋白質(zhì)結(jié)合生成的蛋白質(zhì)-PDMS顆粒）需依賴更高級(jí)技術(shù)鑒別。對(duì)于不溶性微粒/可見異物檢查，我們首先想到的是法規(guī)是如何規(guī)定的，測...

技術(shù)文章

2025-08-20

高濃度納米粒度及zeta電位分析儀的使用注意細(xì)節(jié)

隨著納米技術(shù)的飛速發(fā)展，對(duì)納米材料的準(zhǔn)確表征變得至關(guān)重要。高濃度納米粒度及zeta電位分析儀作為一種分析工具，能夠有效地對(duì)高濃度納米體系中的顆粒粒度和Zeta電位進(jìn)行準(zhǔn)確測量，為納米材料的研究、開發(fā)和應(yīng)用提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。納米粒度分析原理：1.光散射原理-當(dāng)光線通過含有納米顆粒的懸浮液時(shí)，顆粒會(huì)對(duì)光產(chǎn)生散射作用。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射光的強(qiáng)度、角度分布等信息與顆粒的大小、形狀以及折射率等因素密切相關(guān)。高濃度納米粒度分析儀通過檢測不同角度的散射光強(qiáng)度，利用米氏(Mie)散...

技術(shù)文章

2025-08-18

0903章節(jié)變化對(duì)比-胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀適配領(lǐng)域

一、0903不溶性微粒檢查法對(duì)比表二、胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的技術(shù)優(yōu)勢與新版藥典的適配性胤煌科技研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求全濾膜自動(dòng)掃描測試，顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；內(nèi)置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)模版，自動(dòng)出具符合各國藥典相關(guān)法規(guī)檢測報(bào)告；AI分類軟件，可以識(shí)別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高產(chǎn)品質(zhì)量；超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技術(shù)運(yùn)用，有效確...

技術(shù)文章

2025-08-08