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乳劑注射劑不溶性微粒檢測(cè)案例

更新時(shí)間:2025-08-29      點(diǎn)擊次數(shù):302

胤煌科技YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的應(yīng)用與分析

乳劑注射劑(如脂肪乳、載藥乳劑)因具有緩釋、靶向等優(yōu)勢(shì),廣泛應(yīng)用于抗腫瘤和抗感染治療。然而,其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學(xué)特性導(dǎo)致傳統(tǒng)光阻法檢測(cè)失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近,激光信號(hào)易受干擾,導(dǎo)致誤判(如將乳粒計(jì)為不溶性微粒)美國(guó)藥典(USP<788>)和中國(guó)藥典(2020版0903章)明確要求,乳白色、高黏度或易產(chǎn)生氣泡的樣品需采用顯微計(jì)數(shù)法(第二法)。img1

                     源自USP<787>3.1Testing Considerations

檢測(cè)核心儀器為胤煌科技YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀,使用白色微孔濾膜(孔徑0.45μm,直徑25mm),預(yù)檢確認(rèn)濾膜以及微粒檢查用水達(dá)到藥典要求,并全程操作在潔凈工作臺(tái)內(nèi),防止微粒污染。4-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀背景版

由于此次樣本為三腔袋包裝,測(cè)試方案為單腔袋單獨(dú)取樣過濾測(cè)試,三腔樣品充分混合后取樣過濾測(cè)試;樣品過濾完后用適量檢查用水沖洗濾器管壁,避免樣品殘留掛壁,隨后烘干、掃描、分析、出具報(bào)告。

                 img3

 

檢測(cè)結(jié)果:

樣品名稱

過濾量

mL

CP0903個(gè)/mL

≥10μm

≥25μm

判定結(jié)果


樣品1-葡萄糖

50

1.2

0.3

OK


樣品1-氨基酸

50

2

0.3

OK


樣品1-脂肪乳

25

0.8

0.2

OK


樣品1

50

2.1

0.3

OK


樣品2-葡萄糖

50

1.7

0.2

OK


樣品2-氨基酸

50

/

/

NG


樣品2-脂肪乳

25

1

0.1

OK


樣品2(1440mL)

1440

16.7

3

NG


樣品3

50

2.4

0.2

OK


樣品3

875

1.3

0.1

OK


 

圖片7 

圖片8 

圖片1 

圖片9 

圖片10 

圖片11 

圖片12 

圖片13 

樣本2氨基酸過濾50mL的濾膜上堆積了大量的黑色不定形顆粒,未分析

圖片14 

圖片15 

圖片16 

樣品1(50Ml)

樣品2-葡萄糖

樣品2-氨基酸

樣品2-脂肪乳

樣品2(1440mL)

樣品3(875mL)

結(jié)合結(jié)果和濾膜圖像分析,樣品二氨基酸腔袋堆積大量黑色不定型顆粒,其余腔室過濾濾膜微粒均勻分布,無聚集。導(dǎo)致樣品二不溶性微粒不合格原因即為氨基酸腔袋微粒超標(biāo)。通過顯微計(jì)數(shù)法成功區(qū)分乳劑顆粒(濾除)與真實(shí)不溶性微粒(截留),避免假陽性。檢出超標(biāo)顆粒,提示生產(chǎn)環(huán)節(jié)、原料藥環(huán)節(jié)存在改進(jìn)空間。從而為企業(yè)解決微粒超標(biāo)問題提供方向。

  胤煌科技YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀直接觀測(cè)顆粒形態(tài),避免光學(xué)干擾,尤其適用于乳劑、脂質(zhì)體、混懸型注射劑等復(fù)雜體系,提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果;設(shè)備全濾膜自動(dòng)掃描代替人工技術(shù),減少誤差,軟件符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求,自動(dòng)生成審計(jì)追蹤報(bào)告。AI智能分類軟件識(shí)別微粒來源(如橡膠顆粒來自密封塞,纖維來自環(huán)境),指導(dǎo)工藝優(yōu)化。

  顯微計(jì)數(shù)法是不溶性微粒檢測(cè)的仲裁法,尤其對(duì)乳劑等特殊制劑。其結(jié)合自動(dòng)化儀器與智能分析,不僅滿足藥典合規(guī)性,更為企業(yè)提供顆粒污染的根因分析,從原輔料控制、生產(chǎn)環(huán)境到包裝材料實(shí)現(xiàn)全生命周期的質(zhì)量控制。


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