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當(dāng)前位置：首頁 > 技術(shù)文章不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點(diǎn)探究
不溶性微粒檢測-高濃度抗體蛋白藥物檢測面臨的難點(diǎn)探究不溶性微粒檢測是注射劑中的必檢項(xiàng)，近些年來，高濃度抗體蛋白藥物制劑由于藥效強(qiáng)、注射時間短、給藥方便等優(yōu)勢，逐漸在市面上被廣泛應(yīng)用。與常規(guī)的低濃度抗體藥物相比，此類注射劑具備一些特性，比如蛋白濃度高、高粘度、有顏色、有濁度、罐裝體積小等。這些使得這類注射劑的在使用傳統(tǒng)光阻法不溶性微粒檢測方法存在一些局限性，顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在高濃度抗體蛋白藥物檢測上更具優(yōu)勢，由胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已...藥用輔料不溶性微粒檢測-關(guān)注輔料蔗糖不溶性微粒超標(biāo)的危害
藥用輔料不溶性微粒檢測-關(guān)注輔料蔗糖不溶性微粒超標(biāo)的危害近年來，疫苗引發(fā)的不良反應(yīng)受到社會關(guān)注，由此引發(fā)的疫苗用輔料的使用安全性也備受挑戰(zhàn)。輔料中可能引入的不溶性微粒是產(chǎn)生免疫應(yīng)答風(fēng)險因素之一。藥用輔料蔗糖在生物技術(shù)藥物的凍干工藝中常用作保護(hù)劑，它既能在冷凍過程中充當(dāng)?shù)蜏乇Ｗo(hù)劑，又能在干燥脫水過程中起到脫水保護(hù)劑的作用，并且不含還原基不會使得生物制品發(fā)生蛋白質(zhì)褐變反應(yīng)從而變質(zhì)失活。在生物技術(shù)藥物的冷凍干燥配方中，蔗糖是chang用、用量大的保護(hù)劑，因此在其質(zhì)量控制過程中安全性...有圖有真相-胤煌科技-顯微計數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒
有圖有真相-胤煌科技-顯微計數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒摘要：藥品質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)中，安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無效，但不能是非安全的。而藥物當(dāng)中的微粒含量和安全性有直接的關(guān)聯(lián)。中國藥典《2020版0903章節(jié)》和《2020版0904章節(jié)》均是針對微粒含量和大小的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)用說明：針對不溶性微粒相關(guān)章節(jié)規(guī)定中，有兩種方法：第一法光阻法，第二法顯微計數(shù)法（又稱靜態(tài)圖像法）。光阻法原理的設(shè)備采用光對顆粒的阻擋作用，無法得到顆粒的真是形貌。原理如下圖1所示。圖1光阻法...顯微計數(shù)法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀-測評可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器血管支架的介入術(shù)一直被認(rèn)為是目前治療心血管疾病ZUI便捷有效的方法之一，從最早期的第一代產(chǎn)品金屬裸支架，到之后的藥物洗脫支架，再一直發(fā)展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已經(jīng)成為國內(nèi)外介入醫(yī)療器械領(lǐng)域一個全新的研究熱點(diǎn)。傳統(tǒng)的裸支架和藥物涂層支架主體采用金屬材質(zhì)，患者完成手術(shù)后，需要長期服抗凝藥，而且金屬支架也會一直留在體內(nèi)。而可降解血管支架則采用特殊的可降解材料制成，目前在研發(fā)中的可降解支架有聚乳酸材質(zhì)...前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀-打破常規(guī)獲得技術(shù)突破
前沿技術(shù)-胤煌科技-全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀-打破常規(guī)獲得技術(shù)突破“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首wei?！薄笆称匪幤钒踩玛P(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)。”今天我們就來談?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動且無法被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前，有關(guān)注射劑中不溶性微...
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