注射液顯微計數(shù)法不溶性微粒

檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查計數(shù)：

計數(shù)步驟：將濾膜烘干后放置顯微鏡下，通過人眼觀察進(jìn)行人工計數(shù)。

該操作的缺點(diǎn)是：

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差，主觀性強(qiáng)；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數(shù)對實(shí)驗(yàn)員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長期觀察顯微鏡并進(jìn)行計數(shù)容易導(dǎo)致視力下降，并引發(fā)一些眼部疾病；

3、由于人工計數(shù)的主觀因素，測試結(jié)果重復(fù)性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒測試儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告；

2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機(jī)完成，測試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；

3、全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生？），并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點(diǎn)：直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 儀器型號：YH-MIP-0103

• 測試范圍：1μm-500μm

• 檢測原理：顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法

• 數(shù)字?jǐn)z像頭：600萬彩色高清攝像機(jī)

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物鏡：標(biāo)配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

• 觀察模式：明場/暗場

• 分辨率：≥95%

• 照明系統(tǒng)：自動LED照明系統(tǒng)

• 電動控制系統(tǒng)：XYZ-三軸移動

• 濾膜夾具：20mm/13mm

• 環(huán)境溫度：5-50℃

• 電源：220V

• 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows10及以上

• 電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內(nèi)存32G，6G獨(dú)顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉(zhuǎn)升降低藍(lán)光高分辨率顯示屏。