滴眼液作為直接作用于眼部的制劑，其質(zhì)量安全與眼部健康息息相關(guān)。眼部黏膜極為敏感，若滴眼液中含有不溶性微粒或異物，可能引起眼部刺激、炎癥反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)?dǎo)致角膜損傷和視力下降。例如，根據(jù)日本藥典6.08的規(guī)定，滴眼液中不溶性微粒的檢查是確保藥品安全的重要步驟，因?yàn)椴蝗苄晕⒘５拇嬖诳赡軐?duì)眼睛造成損害。因此，對(duì)滴眼液中的不溶性微粒和可見(jiàn)異物進(jìn)行嚴(yán)格控制，是保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

實(shí)驗(yàn)室所用的滴眼液是市面上已上市的常見(jiàn)幾款滴眼液，都為不透明塑料包裝，部分滴眼液中含有表面活性劑，易產(chǎn)生氣泡或者黏度過(guò)高，按照中國(guó)藥典0903章規(guī)定，此類(lèi)產(chǎn)品的檢測(cè)不適宜使用光阻法檢測(cè)。

胤煌科技實(shí)驗(yàn)室采用YH-MIP-0205全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，簡(jiǎn)化了樣品檢測(cè)流程。只需將樣品開(kāi)啟后加入進(jìn)樣口，設(shè)備便能自動(dòng)完成過(guò)濾、干燥、上樣檢測(cè)等一系列步驟，并自動(dòng)生成詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容涵蓋原始濾膜圖片、顆粒數(shù)據(jù)的EXCEL表格、顆粒形貌Maplist以及樣品檢測(cè)報(bào)告等多個(gè)部分

不同滴眼液濾膜掃描顯微圖像

樣品結(jié)果比對(duì)圖

如結(jié)果對(duì)比圖所示。按照USP789放行標(biāo)準(zhǔn)只有一個(gè)樣品大于50μm的結(jié)果不合格。通過(guò)AI分類(lèi)軟件對(duì)顆粒形貌Maplist進(jìn)行分類(lèi)。微粒多為纖維以及橡膠顆粒（如下圖）。

即使現(xiàn)代制藥工藝成熟，滴眼液中的微?？刂迫孕鑿纳a(chǎn)環(huán)境、原輔料、生產(chǎn)過(guò)程、容器與包裝材料以及儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)控制，預(yù)防外源性顆粒引入，降低或避免內(nèi)源性顆粒的形成。

胤煌科技的顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備在滴眼液中的顆粒檢測(cè)中展現(xiàn)顯著優(yōu)勢(shì)，為質(zhì)量控制提供了可靠保障。自動(dòng)化操作極大地提高了檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性，避免人為操作導(dǎo)致的誤差。廣泛的適用性使其能夠應(yīng)對(duì)各種類(lèi)型的滴眼液，對(duì)于粘性較大的凝膠型滴眼液，胤煌科技通過(guò)特設(shè)的樣品前處理技術(shù)，有效地解決這一難題，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性。AI智能分類(lèi)軟件與顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備的配合使用，進(jìn)一步提升滴眼液檢測(cè)的智能化水平。軟件對(duì)檢測(cè)到的顆粒進(jìn)行自動(dòng)分類(lèi)，溯源微粒，為企業(yè)解決顆粒問(wèn)題提供有效幫助。